輔助生殖技術(shù)是輔助人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）的生殖簡稱，指采用醫(yī)療輔助手段使不育夫婦妊娠的技術(shù)技術(shù)，包括人工授精（Artificial Insemination，輔助AI）和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and 生殖Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類。技術(shù)就是輔助使用該技術(shù)的體外受精———胚胎移植方法生育的嬰兒。世界首例試管嬰兒的生殖誕生被譽為繼心臟移植成功后20世紀(jì)醫(yī)學(xué)界的又一奇跡，激發(fā)了全球許多國家研究這一高新技術(shù)的技術(shù)熱潮。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）評估，輔助每7對夫婦中約有1對夫婦存在生殖障礙。生殖我國近期調(diào)查，技術(shù)國內(nèi)不孕癥者占已婚夫婦人數(shù)的輔助10%，比1984年調(diào)查的生殖4.8%增加一倍多，發(fā)病率呈上升趨勢。技術(shù)我國更受傳宗接代觀念影響，多數(shù)家庭盼子心切，使不育夫婦承受著極大的心理壓力，甚至引發(fā)離異、婚外戀之類家庭乃至社會的問題。ART的直接效應(yīng)是使不育夫婦實現(xiàn)妊娠生子的愿望，由不育引發(fā)的相關(guān)問題自然會隨之得到解決。臨床統(tǒng)計，不育患者中約20%的夫婦，不借助ART就根本無法生兒育女 ［1］ 。

　　但是，也有人認(rèn)為ART違背計劃生育少生的要求，因而持否定態(tài)度。其實只要堅持只對準(zhǔn)生的夫婦才給ART治療，就不會引發(fā)超生的負(fù)面效應(yīng)，相反，還有利于控制人口增長工作的順利進(jìn)行。因為ART能幫助做過絕育手術(shù)的夫婦恢復(fù)生育能力，具有生殖保險作用，這就使那些該做絕育手術(shù)，但又擔(dān)心術(shù)后如遇子女夭折時無法再生孩子的夫婦，打消顧慮，自愿接受手術(shù)。ART的生殖保險作用自然也適用于參戰(zhàn)士兵、從事高危職業(yè)、長期接觸放射線或有毒物質(zhì)的男性及需要進(jìn)行睪丸、附睪手術(shù)或放療、化療的患者，可事先將他們的精子冷凍存儲，以備一旦身亡或生精功能受損，需生殖時使用。

　　計劃生育不僅要求少生，還要求優(yōu)生，保證國家人口素質(zhì)的提高。目前已發(fā)現(xiàn)人類遺傳病約4000種，人群中約1/3的人存在這樣或那樣的遺傳缺陷 ［2］ 。我國先天殘疾人口高達(dá)幾千萬，每年還要新生有遺傳缺陷人口20多萬，實行優(yōu)生勢在必行。而ART在臨床中正好能遏止遺傳病的傳遞，是實現(xiàn)優(yōu)生的重要手段。有遺傳缺陷的育齡夫婦，不論是否不育，都可采用ART的供精、供卵、供胚或胚胎移植前遺傳學(xué)診斷（PGD）等方法，切斷導(dǎo)致遺傳病發(fā)生的有缺陷基因與異常染色體和后代傳遞，保證生育健康嬰兒。

　　另外，ART還是人類生殖過程、遺傳病機制、干細(xì)胞定向分化等研究課題的基礎(chǔ)，ART的臨床應(yīng)用，會為這些課題的深入研究積累經(jīng)驗，創(chuàng)造發(fā)展條件，推動醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)的不斷發(fā)展進(jìn)步。

　　1 人工授精（AI） 是以非性交方式將精子置入女性生殖道內(nèi)，使精子與卵子自然結(jié)合，實現(xiàn)受孕的方法。人類最早一例成功的AI治療是John Hunter于1790年為嚴(yán)重尿道下裂患者

　　的妻子進(jìn)行的配偶間人工受精。至今雖已200多年，但仍是常用的有效有助孕技術(shù)。由于精液來源不同，AI分夫精人工授精（AIH）和供精（非配偶）人工授精（AID）。兩者適應(yīng)證不同，AIH治療:（1）性交障礙;（2）精子在女性生殖道內(nèi)運行障礙;（3）少、弱癥。AID治療:（1）無精癥;（2）男方有;（3）夫妻間特殊性血型或免疫不相容。實施AID治療時，供精者須選擇身體健康，智力發(fā)育好，無遺傳病家族史的青壯年。還須排除染色體變異、乙肝、丙肝、淋病、梅毒，尤其是艾滋病（HIV）。血型要與受者丈夫相同。供精精子應(yīng)冷凍6個月，復(fù)查HIV陰性方可使用 ［2］ 。因HIV的感染有6個月左右的潛伏期，此時診斷不易確定，所以供精精子一般應(yīng)從精子庫獲取。

　　不論實施AIH還是AID治療，受精前精子都須進(jìn)行優(yōu)選誘導(dǎo)獲能處理，這對宮腔內(nèi)授精或體外授精，更是一項重要的常規(guī)技術(shù)。其作用是去除含有抑制與影響受精成分的精漿，激活誘導(dǎo)精子獲能。自然受精中，精子是在穿過宮頸粘液及在輸卵管內(nèi)停留等候卵子的過程中實習(xí)上述變化的。臨床處理，則采用離子洗滌與用成分相似于輸卵管液的授精培養(yǎng)相結(jié)合的方法完成，具體有精子上游法和Percoll法。前法較簡單，但精子回收率低，少、弱精者宜用后法。授精時間應(yīng)根據(jù)術(shù)前對女方的排卵監(jiān)測、選在排卵前48h至排卵后12h之間進(jìn)行。授精部位目前常用的是將精子注入宮頸，或在嚴(yán)格無菌措施下注入宮腔。

　　2 體外受精-胚胎移植（IVF-ET） 該技術(shù)是將從母體取出的卵子置于培養(yǎng)皿內(nèi)，加入經(jīng)優(yōu)選誘導(dǎo)獲能處理的精子，使精卵在體外受精，并發(fā)育成前期胚胎后移植回母體子宮內(nèi)，經(jīng)妊娠后分娩嬰兒。由于胚胎最初2天在試管內(nèi)發(fā)育，所以又叫試管嬰兒技術(shù)。

　　2.1 IVF-ET的建立 這得先從美籍華人科學(xué)家張明覺的開拓性研究說起。張明覺早年受教國內(nèi)，1945年開始在美國做兔子體外授精實驗，歷經(jīng)5年未獲得成功。但他把從兔子子宮內(nèi)回收到的受精卵移植進(jìn)別的兔子子宮內(nèi)，卻能借腹懷胎生下幼兔。經(jīng)過刻苦的深入研究，張明覺推測，在體內(nèi)受精的精子，一定是在輸卵管內(nèi)等候卵子的過程中，完成了激活自身的某種生理變化，所以能使卵子受精。并用實驗證實了上述推測。同年澳大利亞學(xué)者Austis也在實驗中發(fā)現(xiàn)相同現(xiàn)象，稱之為精子獲能（sperm capacitation）。國際生物學(xué)界將二人的研究成果命名為“張.奧斯汀”原理。張覺民認(rèn)為，20世紀(jì)50年代以前，體外授精不能成功的原因是采用的精子都未經(jīng)激活獲能。于是他認(rèn)真研究了使精子在體外活化獲能的方法后，在1959年與科學(xué)家Pincus合作研究中，果然成功地實現(xiàn)了兔子的體外受精和胚胎移植，為人類IVF-ET的建立奠定了基礎(chǔ)。1970年，英國胚胎學(xué)家Edwards與婦產(chǎn)科醫(yī)生Steptoe合作，開始了人類的體外受精與胚胎移植研究。1977年，他們?nèi)〕鲆蜉斅压茏枞挥幕颊週esley的卵子與丈夫的精子行體外授精后，將發(fā)育的胚胎移植回Lesley的子宮內(nèi)。1978年7月25日，Lesley終于分娩了世界上第一例試管嬰兒Louise Brown。至此人類IVF-ET技術(shù)正式建立。1985年4月和1986年12月，臺灣、香港先后誕生了兩地的首例試管嬰兒。1988年3月10日，大陸的首例試管嬰兒也在北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院張麗珠教授領(lǐng)導(dǎo)的生殖中心誕生。當(dāng)今國際上采用的助孕新技術(shù)多數(shù)是從IVF-ET衍生出來的。

　　2.2 適應(yīng)證 （1）輸卵管堵塞。（2）伴盆腔內(nèi)粘連或輸卵管異常，使精子在盆腔內(nèi)被巨吞噬。（3）男性輕度少精、弱精癥。（4）免疫性不育、抗精子抗體陽性。（5）原因不明的不育。

　　2.3 控制性超排卵與卵泡監(jiān)測 按自然周期取卵，一次周期只能得到一個卵。為了提高妊娠

　　率，目前在IVF-ET技術(shù)中，多采用控制性超排卵法，即選用人類促性腺激素，增強與改善卵巢功能，使一次周期能有多個卵泡發(fā)育，回收多個卵供受精。以獲得較多供移植的胚胎。但促超排卵法有時會有卵泡早熟、質(zhì)量差的情況。1991年，中山醫(yī)大第一附屬醫(yī)院用下丘腦促性腺激素激動劑（GnRH-a）的Buserelin進(jìn)行，聯(lián)合應(yīng)用促性腺激素，使優(yōu)勢卵泡數(shù)明顯增加 ［3］ 。在實施促超排卵過程中，須用陰道B超掃描監(jiān)測卵泡發(fā)育數(shù)目、大小，同時監(jiān)測尿LH及血內(nèi)激素變化，以便適時調(diào)整用藥、正確估算取卵時間，并盡量使黃體與內(nèi)膜功能、妊娠發(fā)生及妊娠維持相適應(yīng)。

　　2.4 取卵 我院用B超引導(dǎo)經(jīng)陰道穿刺取卵術(shù)取卵。此法不需麻醉切口，也不經(jīng)過膀胱，避免了尿液對精子的傷害，優(yōu)于用腹腔鏡或B超引導(dǎo)經(jīng)腹取卵的方法。

　　2.5 體外授精 將取到的卵泡液注入培養(yǎng)皿，肉眼快速辨認(rèn)含卵細(xì)胞及其外周的透明帶、放射冠的卵冠丘復(fù)合物。在解剖鏡下確認(rèn)有卵細(xì)胞存在后，置入CO 2 培養(yǎng)箱培養(yǎng)4～8h，再根據(jù)復(fù)合物的形態(tài)變化判斷選擇成熟卵細(xì)胞，按每10～20萬個精子的比例，投入經(jīng)過洗滌優(yōu)選已誘導(dǎo)獲能的精子，授精后16～18h觀察情況，將受精卵移入培養(yǎng)試管/皿內(nèi)培養(yǎng)。

　　2.6 胚胎移植 于取卵后48h，胚胎發(fā)育成2～8個細(xì)胞階段或在取卵后72h胚胎發(fā)育至8～16個細(xì)胞時植入子宮。后者較符合自然受精胚胎進(jìn)入子宮的時間，且在傳統(tǒng)體外培養(yǎng)條件下，只有最健康的胚胎才能活到3天，故移植成功率高。有報道，應(yīng)用共培養(yǎng)術(shù)，可使胚胎培養(yǎng)至囊胚期再移植，妊娠率高達(dá)50% ［4］ 。一次移植的胚胎數(shù)以2～3枚為宜。因為增加胚胎移植數(shù)，妊娠率雖呈不按比例的增加，但多胎率也會隨之增加，經(jīng)對幾組移植1～6胎資料的比較 ［5］ ，其中以移植3個胚胎的妊娠率相對較高，而多胎率相對較低。

　　2.7 胚胎凍融 不僅AID治療的精子需要凍融，在IVF-ET中由于促超排卵的應(yīng)用，一次周期回收的卵泡，經(jīng)受精發(fā)育的胚胎，移植后會有剩余也需要冷凍儲存，如移植失敗，就可在下個自然周期或HRT周期移植，以提高一次取卵的妊娠率。另外遇到患者因促超排卵引發(fā)的卵巢刺激綜合征，為了防止妊娠加重病情，也可將胚胎凍存，留待以后移植用。胚胎凍存的機制是，超低溫可抑制細(xì)胞的新陳代謝，使生命進(jìn)入休眠狀態(tài)而保存下來。保存溫度為 -196℃，保存裝置為以液氮作致冷源的液氮罐，但在胚胎的冷凍和升溫復(fù)蘇過程中，當(dāng)經(jīng)過0℃～60℃這一溫區(qū)時，如降溫過快，細(xì)胞內(nèi)液中的水分又會很快結(jié)冰，因為體積膨脹而漲破細(xì)胞膜，造成細(xì)胞死亡;如降溫過慢，細(xì)胞外液中的水分會先結(jié)成細(xì)小冰晶，使外液的滲透壓升高，導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)液中的水分向外滲透，溶質(zhì)濃度相對升高，從而引起細(xì)胞蛋白質(zhì)的分解變性，細(xì)胞一樣難逃死亡厄運。因此在胚胎的凍融中，必須選擇合適的降溫與升溫速度，并借助于某些具有既能減少細(xì)胞內(nèi)的冰晶形成，又能延緩細(xì)胞外液中溶質(zhì)濃

　　度升高的的作用，才能使胚胎安全地實現(xiàn)凍存或復(fù)蘇。目前常采用的方法是慢速凍快速復(fù)溫法。精子凍藏的機制和凍融的原理一如上述。

　　2.8 胚胎移植后監(jiān)測 移植后14天驗晨尿HCG陽性為生化妊娠，顯示胚胎植入和發(fā)育正常。移植4～6周腹部B超查到胎囊、胚胎和心管搏動為臨床妊娠。

　　2.9 胚胎移植 主要有流產(chǎn)、宮外孕、多胎妊娠、卵巢過度刺激綜合征（OHSS）。

　　2.10 妊娠率 目前為25%～35%。隨著對影響妊娠成功因素的深入研究和相應(yīng)技術(shù)環(huán)節(jié)的改進(jìn)，預(yù)期IVF-ET妊娠率還會提高。

　　3 卵泡漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI） 這一技術(shù)是在針對男性精子數(shù)量不足，功能異常導(dǎo)致受精障礙所采取的體外受精的微滴法、透明帶部分切除法及透明帶下授精等方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。1992年P(guān)alerme等報道了用該技術(shù)授精的首例試管嬰兒誕生。該技術(shù)又稱第二代試管嬰兒，其操作方法是，不用進(jìn)行精子的誘導(dǎo)獲能處理，只須選擇一個形態(tài)正常，緩慢運動的精子先予以制動。方法用注射針擠壓精子尾部，稍微擦破細(xì)胞質(zhì)膜，誘導(dǎo)精子從擦破點釋放精子細(xì)胞質(zhì)體因子激活卵細(xì)胞，卵細(xì)胞的激活對ICSI的正常受精至關(guān)重要 ［6］ ，接著按尾先頭后的順序吸精子放入注射針，再通過顯微操作，將精子注入卵胞漿內(nèi)，即完成受精。其他技術(shù)環(huán)節(jié)同于常規(guī)IVF-ET。對精道不通的患者可進(jìn)行附睪穿刺，如吸出物中無精子，則從睪丸取活組織分離精子，或取精細(xì)胞激活后使用。適應(yīng)證為:嚴(yán)重少、弱畸精癥、輸精管阻塞、先天性雙側(cè)輸精管缺如以及輸精管結(jié)扎后子女傷亡，吻合輸精管失敗或無法吻合者。ICSI是治療的有效方法，但目前研究揭示，嚴(yán)重少、弱精癥是由染色體鑲嵌型異常引起，先天性雙側(cè)輸精管缺如則常與囊性纖維膜傳導(dǎo)有關(guān)，兩者都是遺傳病 ［2］ ，對這兩種患者治療前應(yīng)告知遺傳風(fēng)險，妊娠后需進(jìn)行詳細(xì)產(chǎn)前診斷，有異常須終止妊娠，或在胚胎移植前進(jìn)行遺傳學(xué)診斷（PGD），篩選優(yōu)質(zhì)胚胎移植。

　　4 胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（PGD） 此法也稱第三代試管嬰兒，指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質(zhì)進(jìn)行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。檢測物質(zhì)取4～8個細(xì)胞期胚胎的1個細(xì)胞或受精前后的卵第一、二極體。取樣不影響胚胎發(fā)育。檢測用單細(xì)胞DNA分析法，一是聚合酶鏈反應(yīng)（PCR），檢測男女性別和單基因遺傳病;另一種是熒光原位雜交（FISH），檢測性別和染色體病。早在1964年Edwards就提出了PGD的思想。1989年Handyside AH首先將PGD成功應(yīng)用于臨床 ［7］ ，用PCR技術(shù)行Y染色體特異基因體外擴增，將診斷為女性的胚胎移植入子宮獲妊娠成功。開初的PGD都是用PCR或FISH檢測性別，選女性胚胎移植，幫助有風(fēng)險生育血友病A、進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良等X連鎖遺傳病后代的夫婦妊娠分娩出一正常女嬰。但按遺傳規(guī)律，此法無疑否定健康男孩的出生，而允許攜帶者女孩繁衍，并不能切斷致病基因的傳遞。1992年，美國首先報道用PCR檢測囊性纖維成功，并通過胚胎篩選，誕生了健康嬰兒。之后，α-1-缺乏癥、家庭黑性癡呆、色素沉著視網(wǎng)膜炎等多種單基因遺傳病的PGD檢測方法建立，PGD進(jìn)入對單基因遺傳病的檢測預(yù)防階級。1993年以后，由于晚婚晚育使大齡產(chǎn)婦人數(shù)增多，而45歲以上的婦女染色體異常率高、自然妊娠容易分娩18-3體和21-3體愚型兒，于是PGD的工作熱點轉(zhuǎn)向了對染色體病的檢測預(yù)防，檢測用FISH。由于取樣多用第一極體，篩選出的為未授精卵，須進(jìn)行單精子胞漿內(nèi)注射，待培養(yǎng)發(fā)育成胚胎后移植。據(jù)統(tǒng)計，中途停止發(fā)育的胚胎，其染色體異常率達(dá)70% ［8］ ，所以體正常的胚胎移植，還能提高IVF-ET的成功率 ［9］ 。從理論上講，凡能診斷的遺傳病，應(yīng)該都能通過PGD防止其傳遞，但限于目前的技術(shù)條件，PGD的適應(yīng)證還有一定的局限。優(yōu)生是世界共同關(guān)注的問題，隨著分子生物技術(shù)的發(fā)展和更多遺傳病基因被確定，相信一些準(zhǔn)確、安全的遺傳診斷技術(shù)會不斷出現(xiàn)，PGD技術(shù)會日趨完善，更好的造福人類。

　　5 贈卵IVF-ET 該技術(shù)最早由Trounson等于1983年報道首例妊娠成功。適應(yīng)證為:（1）卵巢功能衰竭或無卵巢。（2）女方有遺傳性疾病或染色體異常。對贈卵人的選擇應(yīng)符合:（1）年齡小于35歲，曾生過一胎。（2）無家族遺傳病史、精神病，排除乙肝、丙肝及性傳播疾病，特別是HIV陽性者。（3）智力、外貌良好。（4）血型與受者相符。與常規(guī)IVF-ET相比，技術(shù)上供卵IVF-ET要增加兩個重要環(huán)節(jié)，（1）須將受者和供者的調(diào)整同步。方法是，對無卵巢功能的患者，于供者預(yù)計月經(jīng)來潮前3～5天先進(jìn)行類固醇激素替代治療（HRT），促進(jìn)患者子宮內(nèi)膜產(chǎn)生周期變化，具備接受胚胎著床能力，并誘導(dǎo)內(nèi)源性LH峰和子宮內(nèi)膜雌激素受體的產(chǎn)生、改善機體內(nèi)分泌環(huán)境。對有卵巢功能的患者，先用促性腺激素釋放激素類似物或增強劑GnRH-A降調(diào)節(jié)后再用HRT治療。在HRT治療周期中，須進(jìn)行血清、子宮內(nèi)膜活檢、B超多普勒監(jiān)測、了解子宮內(nèi)膜容受性 ［10］ ，以調(diào)整給藥量，使子宮內(nèi)膜具有良好容受性。（2）維持妊娠。贈卵與患者丈夫的精子進(jìn)行體外授精發(fā)育和胚胎移植后患者后，須漸增HRT給藥。以維持妊娠，直至受者自身胎盤功能建立為止。贈卵IVF-ET妊娠率較高，有的資料報道達(dá)44.9% ［11］ 。除了治療適應(yīng)證患者外，還能為研究胚胎、子宮內(nèi)膜、類固醇激素的相互作用提供人類模型，臨床應(yīng)用前景廣闊。

　　6 代孕 用于子宮切除術(shù)后或子宮破裂及子宮嚴(yán)重粘連患者。代孕技術(shù)原理與供卵IVF-ET相同、但供卵者為患者，受者為代孕者。因觀念意識原因、國內(nèi)目前對此技術(shù)尚未認(rèn)同。

　　1 正確認(rèn)定親子關(guān)系 采用供精人工受精及供卵或供胚IVF-ET技術(shù)所生子女，都會有遺傳父親、遺傳母親、撫養(yǎng)父親、撫養(yǎng)母親，乃至孕育母親等幾種親屬同時并存，誰是孩子真

　　正的父母?如何正確認(rèn)定親子關(guān)系?對此一定要沖破傳統(tǒng)血緣親屬的思想束縛，遵循撫養(yǎng)為重的原則，確認(rèn) 撫養(yǎng)父母是孩子的真正父母。這是因為生殖只是個生物學(xué)的短暫過程，而撫養(yǎng)需長期提供孩子的一切生活資料還要花費心血實施教育、培養(yǎng)孩子的道德品質(zhì)，心理素質(zhì)、生活能力、文化知識。權(quán)利與義務(wù)是統(tǒng)一的，撫養(yǎng)父母既然盡到了撫養(yǎng)教育和保護(hù)孩子的義務(wù)，而這又是遺傳父母未曾做到的，撫養(yǎng)父母自然應(yīng)有做父母的權(quán)利。這種倫理觀的確立是ART存在和發(fā)展的社會前提。在國家尚未對此立法之前，應(yīng)以《繼承法》中關(guān)于領(lǐng)養(yǎng)子女及贍養(yǎng)人權(quán)利義務(wù)的有關(guān)條文作為法律依據(jù)，保障撫養(yǎng)父母與供精、供卵、供胚所生子女之間的親子關(guān)系的確定，以保障這種倫理觀念的確立。

　　2 嚴(yán)防背離計劃生育要求的負(fù)面效應(yīng)發(fā)生 ART的臨床應(yīng)用，對計劃生育少生、優(yōu)生的要求雖能發(fā)揮積極作用，但如果管理及技術(shù)不規(guī)范，也可能會有背離要求的負(fù)面效應(yīng)發(fā)生。因此，一定要趨其利避其害，切實做到:對就診患者堅持實行身份證、結(jié)婚證、準(zhǔn)生證的對照檢查，把治療對象嚴(yán)格控制在準(zhǔn)生人群范圍內(nèi)，防止計劃外生育出現(xiàn)。對供精、供卵人的選擇，必須嚴(yán)格按規(guī)定條件篩選，防止因選擇不嚴(yán)造成性傳播疾病、遺傳病的擴散，影響國家人口素質(zhì)的提高。對精子庫的管理，必須堅持一個供精者的精子最多只準(zhǔn)提供5個不同地區(qū)患者妊娠的規(guī)則。因為在保密互盲情況下，一個供精者的精子如果多次使用，會人為地增大非親屬間的近親婚配幾率，據(jù)WHO的資料統(tǒng)計，近親婚配所生后代的先天性疾病，比正常對照組要高150倍。對此一定要警惕，務(wù)必防患于未然。

　　3 尊重患者的隱私權(quán)和知情權(quán) 在ART的治療過程中及以后，都要尊重患者的隱私權(quán)，對供者、患者及所生子女間要嚴(yán)格執(zhí)行保密、互盲的紀(jì)律，以維護(hù)各方的權(quán)益，維護(hù)家庭和社會穩(wěn)定。在確定治療方案時，要尊重患者知情權(quán)，應(yīng)向患者提供咨詢、告知治療過程、成功率、局限性、可能出現(xiàn)的醫(yī)療風(fēng)險、醫(yī)療費用等，在患者完全知情的基礎(chǔ)上簽定有法律效應(yīng)的書面協(xié)議，方可施治。

　　4 認(rèn)真貫徹的“兩個辦法” 2001年2月，衛(wèi)生部頒發(fā)了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》，對ART的各方面工作進(jìn)行了規(guī)范，使ART的實施有法可依，有章可循，這就從政策法令的高度，保證了ART的健康發(fā)展。所有ART的從業(yè)人員，一定要以“兩個辦法”作為自己工作的準(zhǔn)繩，把貫徹“兩個辦法”的工作落到實處。

　　（選摘自《中華現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)雜志》 2004年8月卷第8A期 馬 蘭 2005-12-13 13:03:50 ）

　　新華網(wǎng)濟南9月22日電（記者張曉晶）人類輔助生殖技術(shù)就像一把雙刃劍，在造福千千萬萬個家庭的同時，也帶來多胞胎增多等一系列并發(fā)癥。記者近日采訪發(fā)現(xiàn)，盡管衛(wèi)生部對這項技術(shù)實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，但仍有一些醫(yī)療機構(gòu)在非法或超范圍從事此項技術(shù)。育與國際合作處副處長左毅介紹，目前，全國開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)達(dá)400多家，山東已經(jīng)有50多家機構(gòu)已經(jīng)或正在準(zhǔn)備開展體外授精、胚胎移植及其衍生技術(shù)，其中經(jīng)過

　　衛(wèi)生部批準(zhǔn)的2家，經(jīng)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)可以開展人工授精技術(shù)的有11家。左毅認(rèn)為：“一方面，一些醫(yī)院以此作為技術(shù)水平的顯示；另一方面，不排除有些醫(yī)院為了增加收入，存在隨意擴大適用指征的做法，導(dǎo)致輔助生殖技術(shù)的濫用。”

　　當(dāng)前“藥物制造多胞胎”是在一些人中私下傳授的秘方。一位不愿透露姓名的婦產(chǎn)科醫(yī)生說，經(jīng)常會有人想鉆計劃生育政策的空子，托熟人來要求開點藥生個雙胞胎，正規(guī)醫(yī)院的醫(yī)生一般可以婉言相勸，予以抵制，基層醫(yī)院就難說了。另外，除了醫(yī)院這一個渠道外，促排卵藥物在藥店里也很容易買到。

　　部分專家建議，當(dāng)前應(yīng)該加強促排卵藥物的管理，可以將之作為專科用藥，納入特殊管理。

　　人工授精作為一種輔助生殖技術(shù)在不孕癥的治療方面應(yīng)用很廣泛。目前國內(nèi)經(jīng)過衛(wèi)生部批準(zhǔn)設(shè)置的人類精子庫只有廣東、上海、湖南、江蘇、重慶等5家，但一批沒經(jīng)過批準(zhǔn)的地下精子庫仍堂而皇之地存在。據(jù)知情人士透露，“當(dāng)前，地下精子庫普遍面臨精液來源稀缺、混亂等問題，最常見的做法是直接用新鮮精液做人工授精，按照技術(shù)規(guī)范要對供精者進(jìn)行嚴(yán)格檢查、對精液冷凍半年以上再復(fù)檢等，這些根本談不上。人工授精有嚴(yán)格的適用指征，但現(xiàn)在由于利益驅(qū)動，開展人工授精的機構(gòu)過多過濫。”

　　記者目前在幾個開展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)暗訪，每個機構(gòu)都是人滿為患。目前，做一例試管嬰兒的一般費用是2萬元，這對一些基層醫(yī)療機構(gòu)，尤其是婦幼、計生、個體等醫(yī)療資源缺乏的機構(gòu)來說，是一塊不愿放棄的“蛋糕”。據(jù)知情人士介紹，為了提高成功率，個別醫(yī)療機構(gòu)不顧衛(wèi)生部規(guī)定，一次移植多個胚胎，造成多胞胎增多。正是這一部分不經(jīng)申報、不經(jīng)審批的醫(yī)療機構(gòu)成為多胞胎的主要“制造商”。

　　左毅認(rèn)為，輔助生殖技術(shù)含量高，涉及社會、倫理、道德、法律等問題，嚴(yán)格規(guī)范很有必要。個別地區(qū)輔助生殖技術(shù)的盲目上馬，直接影響了整個地區(qū)的區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，造成設(shè)備、人員浪費，醫(yī)療機構(gòu)之間進(jìn)行無序競爭，隨意擴大適用指征，也造成了多胞胎增多的不正常現(xiàn)象。

　　陳子江等業(yè)內(nèi)人士建議，一方面應(yīng)該看到多胞胎是人類輔助生殖技術(shù)帶來的并發(fā)癥，另一方面也急需對輔助生殖技術(shù)加以規(guī)范。當(dāng)前，衛(wèi)生部應(yīng)該加快對合格機構(gòu)的審批，同時，對不具備醫(yī)療條件的機構(gòu)應(yīng)該堅決予以取締。輔助生殖技術(shù)本是人類科技文明的一大進(jìn)步，是造福成千上萬個家庭的幸福工程，決不能放松監(jiān)管，使其成為危害人類自身的“遺禍工程”。（來源：新華網(wǎng)）

　　新華社北京11月18日電（記者 朱玉）衛(wèi)生部近期修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，這3個文件具有諸多的新聞點，其中一條即為對采用人類輔助生殖技術(shù)后的多胎妊娠必須實施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。為此，不育夫婦實施授精前，必須簽訂《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》。

　　2003年3月以來，衛(wèi)生部組織有關(guān)專家對原于2001年出臺的人類輔助生殖技術(shù)管理辦法及一系列相關(guān)文件進(jìn)行了修改。修改稿在原有的基礎(chǔ)上提高了應(yīng)用相關(guān)技術(shù)

　　的機構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、人員的資質(zhì)要求和技術(shù)操作的技術(shù)規(guī)范，并進(jìn)一步明確和細(xì)化了技術(shù)實施中的倫理原則。

　　衛(wèi)生部嚴(yán)禁克隆人 單身婦女不得實施人類輔助生殖技術(shù)

　　衛(wèi)生部新修訂的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定了10大禁止，這10條明令禁止中引人注目的兩條是，禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術(shù)，禁止克隆人。

　　其它的禁令分別為，禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；禁止實施代孕技術(shù)；禁止實施胚胎贈送；禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；禁止人類與異種配子的雜交，禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎，禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作；禁止實施近親間的精子和卵子結(jié)合；禁止在患者不知情和自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究；禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究。

　　供精贈卵及采取人類輔助生殖技術(shù)強調(diào)知情同意

　　衛(wèi)生部近期出臺的關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)的幾項文件更多地強調(diào)了知情同意、知情選擇這一自愿原則，同時規(guī)定實施人類輔助生殖技術(shù)的技術(shù)人員必須尊重患者的隱私權(quán)。

　　《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)文件說，這項技術(shù)必須在夫婦雙方自愿同意并簽署書面知情同意書后方可實施。同樣，捐贈精子卵子者也需獲取書面知情同意書。需進(jìn)行自精冷凍保存者，也應(yīng)在簽署知情同意書后，方可實施自精冷凍保存。在此同時，衛(wèi)生部要求各精子庫不得采集、檢測、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。

　　供精贈卵不得商業(yè)化 同一供者的精子卵子最多受孕5人

　　衛(wèi)生部近期實施的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)文件中明令禁止買賣精子和以盈利為目的的供精行為，精子庫的精子不得作為商品進(jìn)行商業(yè)交易。

　　衛(wèi)生部表示，精子庫僅可以對供者給予必要的誤工、交通和其所承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險補償。人類精子庫也只能向已經(jīng)獲得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機構(gòu)提供符合國家技術(shù)規(guī)范要求的冷凍精液，亦不可為追求高額回報降低供精質(zhì)量。

　　類似的規(guī)定也適用于贈卵者，衛(wèi)生部禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為。為保證后代質(zhì)量，同一供者的精子卵子最多受孕5人。

　　人類輔助生殖技術(shù)將遵守7大倫理原則

　　衛(wèi)生部近期實施的《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》為這種治療的醫(yī)療手段規(guī)定了7大倫理原則，并要求為確保以上原則的實施，實施人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)應(yīng)建立生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會，指導(dǎo)和監(jiān)督7大倫理原則的實施。

　　這7大倫理原則是：有利于患者、知情同意、保護(hù)后代、社會公益、保密、嚴(yán)防商業(yè)化、倫理監(jiān)督。監(jiān)督其實施的生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)等專家和群眾代表組成。

　　僅舉保密原則一項，相關(guān)規(guī)定有，為保護(hù)供精者和受者夫婦及所出生后代的權(quán)益，供者和受者夫婦應(yīng)保持互盲，供者和實施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保持互盲，供者和后代應(yīng)保持互盲。精子庫的醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)為供者、受者及其后代保密，精子庫應(yīng)建立嚴(yán)格的保密制度并確保實施，包括冷凍精液被使用時應(yīng)一律用代碼表示，冷凍精液的受者身份對精子庫隱匿等措施。受者夫婦以及實施人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員均無權(quán)查閱供精者證實身份的信息資料，供精者無權(quán)查閱受者及其后代的一切身份信息資料。

　　與其相近似的人類精子庫也有類似的7項倫理原則實行。

　　（衛(wèi)生部：嚴(yán)禁克隆人 輔助生殖技術(shù)要遵守7大原則　衛(wèi)生部修訂人類輔助生殖技術(shù)等規(guī)范 多胎妊娠必須減胎）

　　從事人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）須遵守本規(guī)范。

　　一、人工授精技術(shù)規(guī)范

　　人工授精根據(jù)精子來源分為丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen，AID）。根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精（Intravaginal Insemination，IVI）、宮頸內(nèi)人工授精（Intracervical Insemination，ICI）、宮腔內(nèi)人工授精（Intrauterine Insemination，IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（Intratubal Insemination，ITI）等。

　　（一）基本要求

　　1、機構(gòu)設(shè)置條件

　　（1） 必須是具有執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院；

　　（2）實施供精人工授精必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書，實施丈夫精液人工授精必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書；

　　（3）實施供精人工授精，必須同獲得《人類精子庫批準(zhǔn)證書》的人類精子庫簽有供精協(xié)議；

　　（4）具備法律或主管機關(guān)要求的其他條件。

　　2、人員要求

　　（1）最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師2名，實驗室工作人員2名，護(hù)士1名，且均具備良好的職業(yè)道德。

　　（2）從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實踐經(jīng)驗，具備婦科經(jīng)驗。負(fù)責(zé)人須具備副高及其以上醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。實驗室工作人員具有精液分析和精子處理能力。護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格。

　　3、場所要求場所包含候診室、診室和檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域。總面積不得少于100 M2 ，其中人工授精實驗室和授精室的專用面積各不少于20 M2。另外，醫(yī)療機構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

　　4、設(shè)備條件

　　（1）婦檢床2張以上；

　　（2）B超儀1臺（配置陰道探頭）；

　　（3）生物顯微鏡1臺；

　　（4）小型離心機1臺；

　　（5）百級超凈工作臺；

　　（6）二氧化碳恒溫箱；

　　（7）液氮罐2-3個；

　　（8）冰箱。

　　以上設(shè)備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。

　　（二）管理

　　1、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。

　　2、供精人工授精只能從持有批準(zhǔn)證書的精子庫獲得精源。

　　3、醫(yī)療機構(gòu)必須實時做好醫(yī)療記錄、隨訪，供精人工授精的對象應(yīng)向精子庫反饋妊娠及子代情況。記錄應(yīng)永久保存。

　　4、除司法機關(guān)出具公函和獲得相關(guān)當(dāng)事人同意外，其他任何查閱人在查閱檔案時，授精醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)隱去受者夫婦的身份資料和詳細(xì)地址。非相關(guān)人員一律謝絕查閱。

　　5、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊。

　　6、必須按期對人工授精的情況進(jìn)行自查，向衛(wèi)生主管部門提供臨床和技術(shù)資料。

　　（三）適應(yīng)癥與禁忌癥

　　1、適應(yīng)癥

　　（1）丈夫精液人工授精：

　　①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、等不育。

　　②女性因?qū)m頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育。

　　③免疫性不育。

　　④原因不明的不育。

　　（2）供精人工授精

　　① 無精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥。

　　②輸精管絕育術(shù)后期望生育而復(fù)通術(shù)失敗者及射精障礙等。

　　③男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病。

　　④母兒血型不合不能得到存活新生兒。

　　⑤原因不明的不育。

　　2、禁忌癥

　　（1）女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結(jié)合障礙。

　　（2）女方患有生殖泌尿系統(tǒng)或性傳播疾病。

　　（3）女方患有遺傳病、嚴(yán)重軀體疾病、精神心理障礙。

　　（4）有先天缺陷嬰兒出生史并證實為女方因素所致。

　　（5）女方接觸致畸量的、毒物、藥品并處于作用期。

　　（6）女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

　　（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制

　　1、技術(shù)程序

　　（1）選擇適應(yīng)癥并排除禁忌癥。

　　（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但禁止以多胎妊娠為目的應(yīng)用促排卵藥物。

　　（3）通過B超或有關(guān)激素水平監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育。

　　（4）在自然月經(jīng)或藥物促排卵周期掌握排卵時間，適時人工授精。

　　（5）人工授精可行陰道內(nèi)人工授精（IVI）、宮頸內(nèi)人工授精（ICI）、宮腔內(nèi)人工授精（IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（ITI）。宮腔內(nèi)人工授精（IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（ITI）精子必須經(jīng)過洗滌處理后方可注入宮腔。

　　丈夫精液人工授精可使用新鮮精液，供精人工授精則必須采用冷凍精液。

　　（6）人工授精后可用藥物支持黃體功能。

　　（7）人工授精后14-16天確立生化妊娠，5周后B超確認(rèn)臨床妊娠。

　　2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　（1）丈夫精液人工授精中注入的前向運動的精子數(shù)以100萬以上為好。

　　（2）用于供精人工授精的冷凍精子，復(fù)蘇后活動率必須高于35%.

　　（3）每周期臨床妊娠率不低于10%.

　　二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內(nèi)移植或?qū)m腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射（Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI）、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（Preimplantation Genetic Diagnosis，PGD）、卵子贈送、胚胎贈送等。

　　（一） 基本要求

　　1、機構(gòu)設(shè)置條件

　　（1）由生殖專科臨床（以下稱臨床）和體外受精實驗室（以下稱實驗室）兩部分組成。

　　（2）如同時建有精子庫，必須分開管理。

　　（3）設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人。

　　（4）生殖專業(yè)技術(shù)的在編人員不得少于6人，其中臨床和實驗室專業(yè)技術(shù)人員不少于4人，護(hù)理人員不少于2人。

　　（5）機構(gòu)在編醫(yī)技人員須接受專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

　　（6）機構(gòu)在編技術(shù)人員不得由本單位以外的人員兼任。

　　（7）一人只能在一個機構(gòu)內(nèi)具有在編人員資格。

　　（8）外國醫(yī)師來華或臺灣地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動須按有關(guān)外國醫(yī)師來華行醫(yī)管理規(guī)定或臺灣地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來內(nèi)地行醫(yī)管理規(guī)定執(zhí)行。

　　2、在編人員要求

　　（1）醫(yī)生

　　①臨床醫(yī)生須具備醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷，其中至少一名具備醫(yī)學(xué)高級專業(yè)技術(shù)職稱。

　　從事生殖專業(yè)的人員，須是中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科或泌尿外科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

　　②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師承擔(dān)。

　　③至少一名醫(yī)生具備以下方面的知識和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)技術(shù)工作，特別是促排卵藥品的使用和月經(jīng)周期的激素控制。

　　掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力。

　　具備開腹手術(shù)的能力。

　　④醫(yī)生每人每年主持體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于50個治療周期。新人員須在上級醫(yī)師督導(dǎo)下主持體外受精-胚胎移植（IVF-ET）臨床工作20個周期，工作質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，由上級醫(yī)師簽字后方可獨立工作。

　　⑤機構(gòu)中應(yīng)設(shè)有或指定男性生殖臨床醫(yī)生從事男性生殖工作。

　　（2）實驗人員

　　①實驗室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，其中至少一人具有醫(yī)學(xué)或生物學(xué)碩士以上學(xué)位，并掌握系統(tǒng)的臨床胚胎學(xué)知識和細(xì)胞培養(yǎng)技能。每人每年至少完成50個體外受精-胚胎移植（IVF-ET）治療周期的實驗操作。新人員須在上級醫(yī)師督導(dǎo)下完成30個體外受精-胚胎移植（IVF-ET）周期的實驗操作，上級醫(yī)師簽字合格后方可獨立工作。

　　②實驗室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員或碩士以上學(xué)位人員擔(dān)任。具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能；掌握人類輔助生殖技術(shù)的實驗室技能；具有實驗室管理能力。

　　③至少一人具有精液分析和處理的技能。

　　④開展冷凍胚胎的機構(gòu)，至少一人受過配子、胚胎冷凍技術(shù)培訓(xùn)，掌握系統(tǒng)的低溫冷凍生物學(xué)知識及配子、胚胎冷凍技能。

　　⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）的機構(gòu)，至少一人具備熟練的顯微操作及體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實驗室技能。

　　⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD）的機構(gòu)，必須具備熟練的胚胎顯微操作技能，至少一人掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)。

　　（3）護(hù)士護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證。

　　3、場所要求

　　（1）機構(gòu)專用面積不小于200m2，用于體外受精實驗室和取卵室的面積不小于60m2。

　　（2）場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源。

　　（3）工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。

　　（4）超聲室：面積不小于10m2，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標(biāo)準(zhǔn)。

　　（5）取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。

　　（6）取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用。面積不小于15m2.環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標(biāo)準(zhǔn)。

　　（7）體外受精實驗室：面積不小于20m2，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區(qū)達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)，并具備溫控條件。

　　（8）胚胎移植室：面積不小于10m2，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標(biāo)準(zhǔn)。

　　4、設(shè)備條件基本專用儀器總投資不少于150萬元。

　　（1）B超：2臺（配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置）；

　　（2）器：壓力可調(diào)范圍0-0.02mPa；

　　（3）婦檢床；

　　（4）超凈工作臺：水平氣流式和垂直氣流式各1臺。如果建立層流室達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)，此設(shè)備可免；

　　（5）解剖顯微鏡；

　　（6）生物顯微鏡；

　　（7）倒置顯微鏡及（含恒溫平臺）；

　　（8）精液分析設(shè)備；

　　（9）至少2臺二氧化碳培養(yǎng)箱。（推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱）；

　　（10）恒溫平臺和保溫試管架；

　　（11）冰箱；

　　（12）離心機；

　　（13）實驗室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等；

　　（14）配子／胚胎冷凍設(shè)備，包括：程序冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。

　　5、其它要求開展體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)必須具備以下條件：

　　（1）細(xì)胞/分子遺傳檢驗條件；

　　（2）血液生殖激素檢測條件；

　　（3）常規(guī)臨床檢驗條件（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、放射檢查、檢查）；

　　（4）開腹手術(shù)條件；

　　（5）住院治療條件；

　　（6）用品消毒和污物處理條件。

　　（二）管理

　　1、規(guī)章制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立以下制度：

　　（1）工作人員分工責(zé)任制度。

　　（2）消毒隔離制度。

　　（3）材料管理制度。

　　（4）特殊藥品管理制度。

　　（5）各項技術(shù)操作常規(guī)。

　　（6）儀器管理制度。

　　（7）病案管理制度：包括病人的身份資料、病史資料、治療經(jīng)過記錄、結(jié)果和隨訪資料，并按要求上報。

　　2、技術(shù)安全要求

　　（1）要求醫(yī)療機構(gòu)具有基本條件，配備吸氧、氣管插管用品和常用急救藥品。

　　（2）建議使用體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實驗用人白蛋白或血清代用品，并須證實其安全性。

　　（3）實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　（4）實驗用水須用去離子超純水。

　　（5）每周期移植卵子、合子、胚胎總數(shù)不超過3個。

　　（三）適應(yīng)癥與禁忌癥

　　1、適應(yīng)癥

　　（1）體外受精-胚胎移植（IVF-ET）適應(yīng)癥

　　①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。

　　②排卵障礙。

　　③子宮內(nèi)膜異位癥。

　　④男方少、弱精子癥。

　　⑤不明原因不育。

　　⑥女性免疫性。

　　（2）卵胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）適應(yīng)癥

　　①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥。

　　②梗阻性無精子癥。

　　③生精功能障礙。

　　④男性免疫性不育。

　　⑤體外受精-胚胎移植（IVF-ET）受精失敗。

　　⑥精子無頂體或頂體功能異常。

　　（3）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD）適應(yīng)癥凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD）。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關(guān)遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風(fēng)險人群等。

　　（4）接受卵子贈送

　　①喪失產(chǎn)生卵子的能力。

　　②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。

　　③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

　　（5）接受胚胎贈送

　　①夫妻雙方同時喪失產(chǎn)生配子的能力。

　　②夫妻雙方有嚴(yán)重的遺傳性疾病或攜帶導(dǎo)致遺傳性疾病的基因，不能產(chǎn)生功能正常的配子。

　　③不能獲得發(fā)育潛能正常的胚胎。

　　2、禁忌癥

　　（1）提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

　　（2）提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

　　（3）接受胚胎贈送/卵子贈送的夫婦女方生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

　　（4）女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

　　（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　1、機構(gòu)每年進(jìn)行的體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于150個周期。

　　2、受精率不得低于60％。

　　3、臨床妊娠率在機構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％。

　　三、技術(shù)實施人員行為準(zhǔn)則

　　1、必須嚴(yán)格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權(quán)。

　　2、實施此類技術(shù)時，須嚴(yán)格遵守國家計劃生育政策。

　　3、在同一治療周期中，配子、合子和胚胎必須來自同一男性和同一女性。

　　4、禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子、胚胎轉(zhuǎn)送他人。

　　5、禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇。

　　6、禁止實施近親間的精子和卵子結(jié)合。

　　7、禁止實施代孕技術(shù)。

　　8、禁止對配子、合子、胚胎實施基因操作。

　　9、禁止克隆人。

　　10、禁止人類與異種配子的雜交；禁止異種配子、合子和胚胎行女性體內(nèi)移植。